導(dǎo)讀：國采時間間隔跨度最大？

據(jù)多方反饋，第十批國采文件的公布只是時間問題，品種、規(guī)則基本確定。

筆者認為，第十批國采將同時具備時間間隔跨度大、入圍品種數(shù)多、競爭激烈、規(guī)則嚴、參與企業(yè)心態(tài)平和等特點。

1、國采時間間隔跨度最大？

自2018年4+7帶量采購試點以來，國家組織藥品集中帶量采購基本維持“一年兩采”的節(jié)奏——也即一年兩批，上下半年各一批。

新冠疫情打亂了這個節(jié)奏，第七批國采2022年7月12日在上海開標(biāo)，由于疫情，第八批國采一直到2023年3月29日才在海南陵水開標(biāo)——中間的時間跨度長達8個月。

第九批國采2023年11月6日開標(biāo)，在沒有疫情等其它因素的影響下，至今已經(jīng)超過八個月。預(yù)計最終開標(biāo)最快也要到三季度末，因此第十批國采可能是截至目前距離上一批國采時間跨度最長的一批國采。

究其原因，可能和胰島素專項國采續(xù)標(biāo)、合規(guī)、人事調(diào)整等因素有關(guān)。

2、第十批國采規(guī)?？赡苁飞献畲螅?/strong>

由于和第九批國采時間間隔長，因此符合“4+1”入圍條件的產(chǎn)品比歷屆都多。

本輪國采的門檻條件無論是“4+1”還是“5+1”，都將有大量符合條件的品種，如果本輪國采入圍條件相對寬泛，納入品種可能很多。

迄今，納入品種數(shù)量最多的國采是第五批——共納入62個品種。

第十批國采會否突破這個數(shù)字？值得期待。

3、競爭最激烈？

一方面，第十批國采符合入圍條件的企業(yè)多；另一方面，由于第十批國采時間跨度大，單產(chǎn)品入圍廠家數(shù)量普遍增多，僅超過10家以上企業(yè)符合條件的品種就很多，更有大量的產(chǎn)品入圍廠家數(shù)量在7家以上，這勢必導(dǎo)致激烈的競爭。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，隨著國采競爭的加劇，單個企業(yè)獲得的市場份額也在縮小。

另外，國家組織藥品集采規(guī)則逐漸嚴密，企業(yè)必須心無旁騖拼價格，也可能導(dǎo)致競爭更加激烈。

4、規(guī)則最嚴格？

報價規(guī)則方面，第十批國采預(yù)計將大體延續(xù)此前方案——最多允許10家企業(yè)入圍，滿足1.8倍熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，是企業(yè)獲得擬中選資格的前提條件。

第九批國采通過計算同品種最高與最低單位可比價比值，對所有品種的比值結(jié)果進行降序排列，按照“前4名和后2名”劃定，相關(guān)品種最高單位可比價企業(yè)將無法獲得擬中選資格（降幅≥30%或單位可比價≤1元的除外）。

預(yù)計“1.8倍”“50%”“0.1”三選一預(yù)計依然是擬中選的門檻，而第十批國采大概率會繼續(xù)對規(guī)則查缺補漏，尤其是在投標(biāo)資質(zhì)審核方面，B證企業(yè)的壓力繼續(xù)提升。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第77條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證分為A、B、C、D四類——其中，A證代表自行生產(chǎn)、B證代表委托別人生產(chǎn)、C證代表接受別人委托生產(chǎn)、D證代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

B證，即自身不生產(chǎn)，而是委托別人生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。